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FDA认证_FDA注册

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

山东华认联技术服务有限公司严格按照国家行政许可制度。

专业从事现代企业管理研究和国际标准认证咨询的顾问机构,现为中国贸促会管理咨询与培训委员会,副会长单位。

咨询报价

FDA概述

 

       美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试(TestMeasure)和注册两个网站内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方(authority)网站上进行申请。


      食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试(TestMeasure)、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后,方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 

 

为什么要做FDA认证

1、美国海关对没有FDA认证的产品有自动扣留的权利,产品在抵运美囯口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测;


2、受到许多囯家认可,一些小的囯家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;


3、在同行业的产品中,提高产品竞争力。

 

4、获得全球市场的认可

 

FDA注册所需资料:

 

FDA注册时,企业需要提供一下相关资料:1.企业基本信息(需中英对照版)2.产品说明书(中文版即可)3.国际信用卡(为了能向FDA付款,单次透支额度至少在5万元左右)。

FDA周期问题: 客户要注册FDA的业务决定注册周期,华认联办理快捷,一站式服务

 

FDA注册注意事项

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

 

是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。华认联食品咨询拥有美国代理人,可以更高效帮助您解决FDA注册难题!

 

美国FDA认证注意事项

FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。

 

FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。

 

华认联服务优势:

1、经验丰富      20年专注食品行业解决方案,认证老师都是资深专家

2、全程协助:  从前期注册、产品审核,到出口过程中扣货解决、验厂辅导等,全程式为产品出口美国保驾护航

3、资源畅通:我们与各主要认证机构和跨国公司保持着良好的合作关系,并与10余家大型企业签订了战略合作协议。

4、服务保障:  技术顾问在线咨询解答,24小时服务热线:400-967-7001

 

 更多流程细节问题,根据企业情况而定,请咨询在线客服或者拨打400-967-7001直接咨询!

 

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